ShareW grudniu 2008 r. weszło w życie Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U. z dnia 28 listopada 2008 r., nr 210, poz. 1327). Do projektu tego aktu prawnego zgłoszono rekordową liczbę uwag, zarówno ze strony środowiska medycznego, aptekarskiego, jak i firm farmaceutycznych. Nowa regulacja budzi mnóstwo wątpliwości i jest przedmiotem ciągłej debaty publicznej, w tym z udziałem przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia.
Stosunkowo najwięcej emocji wiąże się z brzmieniem par. 13 Rozporządzenia, który stanowi:
1. Odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept będących świadczeniodawcą lub zatrudnionych u świadczeniodawcy, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027), w miejscu udzielania świadczeń zdrowotnych, w celu reklamy produktu leczniczego kierowanej do osób uprawnionych do wystawiania recept nie może utrudniać prowadzenia przez nich działalności i odbywa się po uprzednim uzgodnieniu terminu spotkania.
2. Spotkanie, o którym mowa w ust. 1, odbywa się poza godzinami pracy osób uprawnionych do wystawiania recept.
3. Zgodę na spotkanie uzyskuje przedstawiciel medyczny lub handlowy od kierownika zakładu opieki zdrowotnej lub od kierownika państwowej jednostki budżetowej, o której mowa w art. 5 pkt 41 lit. c ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, a w przypadku grupowej praktyki lekarskiej lub indywidualnej praktyki lekarskiej od osoby wykonującej zawód medyczny w ramach tej praktyki.
Znaczenie par. 13 Rozporządzenia dla relacji przedstawiciele medyczni – lekarze
Deklarowanym celem legislacyjnym par. 13 Rozporządzenia było skierowanie uwagi lekarzy w czasie jego pracy wyłącznie na pacjentów, poprzez uniemożliwienie w tym okresie nawiązywania jakichkolwiek kontaktów reklamowych przez przedstawicieli. Założeniem cytowanej regulacji miało być więc zwiększenie efektywności pracy lekarzy w zakładach opieki zdrowotnej.
W toku konsultacji społecznych podniesionych zostało wiele głosów na rzecz tezy, że Rozporządzenie uniemożliwi kontakty przedstawicieli medycznych z lekarzami, co w rezultacie doprowadzi do braku prawidłowej informacji o lekach, problemów z monitorowaniem działań niepożądanych, a także masowych zwolnień kadry przedstawicielskiej w firmach farmaceutycznych. Takich negatywnych skutków obecnie nie zauważa się, jednak Rozporządzenie w praktyce przyczyniło się do powstania wielu zatargów i nieporozumień w ZOZach na tle jego stosowania. Z tego względu, w niniejszym artykule postaram się pokrótce odnieść się do dylematów związanych z wykładnią par. 13 Rozporządzenia.
Do kogo adresowana jest regulacja?
W sporze na temat par. 13 Rozporządzenia pojawiają się stanowiska, zgodnie z którymi kierownicy zakładów opieki zdrowotnej są zobowiązani do przestrzegania i egzekwowania przepisów par. 13 Rozporządzenia. Twierdzeniom tym towarzyszą od czasu do czasu insynuacje, że w odmiennym przypadku kierownicy narażają się na sankcje kontraktowe ze strony NFZ oraz organu założycielskiego.
Prawda jest taka, że adresatami regulacji zawartych w Rozporządzeniu są wyłącznie przedsiębiorcy będący podmiotami odpowiedzialnymi względem reklamowanych produktów leczniczych, w rozumieniu Prawa farmaceutycznego (a więc przedsiębiorcy, którzy uzyskali pozwolenie na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu). Oznacza to, że Rozporządzenie nie jest źródłem obowiązków dla innych podmiotów, w tym dla kierowników ZOZów oraz pracujących w nich lekarzy. Obowiązek egzekwowania analizowanych przepisów ciąży z kolei wyłącznie na administracji publicznej, przede wszystkim Głównym Inspektorze Farmaceutycznym.
Czego tak naprawdę nie wolno przedstawicielom?
Zgodnie z treścią par. 13 Rozporządzenia, przedstawicielom medycznym nie wolno:
- odwiedzać lekarzy,
- w celu reklamy produktów leczniczych,
- w miejscu udzielania świadczeń zdrowotnych,
- w godzinach pracy lekarzy.
Zakazem objęte są tylko te aktywności przedstawicieli, które spełniają wszystkie ww. przesłanki. W prawie obowiązują zasady ścisłej wykładni przepisów zakazujących podejmowania takich działań, które na podstawie innych przepisów (Konstytucji, Prawa farmaceutycznego) są dopuszczalne. Oznacza to, że każda z ww. przesłanek podlega szczegółowej interpretacji, która prowadzi do wniosków niezgodnych z deklarowanym publicznie celem analizowanej regulacji. Wynika to z poniższych konkluzji:
Po rozpoczęciu spotkania, przedstawiciel medyczny powinien jasno sprecyzować cel wizyty. Może nim być zaprezentowanie materiałów reklamowych dotyczących danego leku albo prośba o pomoc i współpracę przy organizowanej akcji prozdrowotnej lub badaniu naukowym. Po uzyskaniu pisemnego wniosku lekarza o dostarczenie próbki produktu leczniczego, przedstawiciel może przekazać lekarzowi próbki danego produktu leczniczego, w ilości nie większej niż 5 próbek w ciągu 1 roku (liczonego od dnia wydania pierwszej próbki). Na zakończenie rozmowy, przedstawiciel ma prawo zostawić lekarzowi upominek (gadżet) promocyjny pod warunkiem, że jest on związany z praktyką medyczną, a jego wartość rynkowa nie przekracza 100 zł brutto. Niedopuszczalne jest przyjmowanie od przedstawicieli jakichkolwiek innych prezentów, tj. niezwiązanych z praktyką medyczną lub też związanych z taką praktyką, ale droższych niż 100 zł. Zakaz ten jest niezależny od tego, czy prezenty te stanowić będą rzeczy (np. jedwabne krawaty), czy też prawa (np. bilety na EURO 2012). Należy pamiętać, że przyjęcie niezgodnego z prawem podarku stanowi przestępstwo, zagrożone karą grzywny (art. 128 Prawa farmaceutycznego).
Prawo nie reguluje czasu oraz dopuszczalnej treści rozmowy z przedstawicielem. W tym miejscu należy jednak podkreślić kwestię o zasadniczej wadze. W wielu sytuacjach zawodowych lekarz uznawany jest za osobę pełniącą funkcje publiczne . Wiąże się to z bezwzględnym zakazem zawierania jakichkolwiek porozumień, na podstawie których lekarz zobowiązuje się wykonać w określony sposób swoje uprawnienia (np. przepisać receptę na dany produkt leczniczy) w zamian za przyjęcie korzyści majątkowej lub osobistej. Czyn taki stanowi przestępstwo łapownictwa, zagrożone karą od 6 miesięcy do 8 lat pozbawienia wolności (art. 228 par. 1 Kodeksu karnego). Dwa hipotetyczne przykłady takich właśnie zabronionych działań znajdują się poniżej:
- Przedstawiciel firmy oferuje lekarzowi pokrycie kosztów uczestnictwa w prestiżowej konferencji naukowej. Przedstawiciel A uzależnia jednak udzielenie wsparcia od zobowiązania się lekarza do „ustawienia” 40 pacjentów na leku „Z”.
- Przedstawiciel innej firmy, pytając lekarza o doświadczenia ze stosowaniem leku „W”, proponuje mu pomoc w publikacji napisanego przez lekarza artykułu naukowego, ale w zamian za dwukrotne zwiększenie liczby wypisywanych recept na lek „W”.
W obydwu przykładach, lekarz powinien kategorycznie odmówić, ponieważ przystanie na warunki przedstawiciela oznacza popełnienie przestępstwa łapownictwa. Należy jednak z całą mocą podkreślić, że nielegalność opisanych na powyższych przykładach działań polega na zawarciu swoistego uzgodnienia handlowego, w ramach którego „świadczeniu” lekarza odpowiada bezpośrednio „korzyść” uzyskiwana od drugiej strony (zasada do ut des). Jest to podstawowy element, świadczący o bezprawnym charakterze takiej relacji. Z drugiej strony, nie ma przeszkód prawnych, aby udzielać przedstawicielom medycznym informacji na temat ilości stosowanych leków, liczby pacjentów, czy nawet przychylać się do próśb o częstsze stosowanie danych produktów leczniczych (np. ze względu na nowe wskazania) – pod warunkiem jednak, że działania takie nie są podejmowane w celu uzyskania korzyści majątkowej lub osobistej.
Sponsorowanie udziału w konferencjach, zjazdów i kongresów naukowych
Prawo pozwala firmom farmaceutycznym na sponsorowanie konferencji, zjazdów i kongresów naukowych dla lekarzy – w Polsce i za granicą. Najczęściej sponsorowanie jest ograniczane do pokrycia kosztów przejazdu, zakwaterowania, wyżywienia oraz uczestnictwa w danej konferencji. Sponsoring tego typu stanowi przychód po stronie lekarza, od którego powinien on odprowadzić podatek. W tym celu firmy zobowiązane są wystawić lekarzowi dokument PIT-8C. Niekiedy jednak zainteresowane strony uzgadniają sporządzenie sprawozdania naukowego z konferencji na wewnętrzne potrzeby R&D lub marketingowe firmy. W takiej sytuacji zawierane są umowy o dzieło – świadczenia mają wtedy przeważnie charakter ekwiwalentny, rozliczany na zasadach ogólnych.
Istotnym zagadnieniem jest wybór lekarzy do sponsorowanych konferencji. W wielu firmach obowiązujące specjalne procedury w tym zakresie. Niekiedy za selekcję lekarzy odpowiedzialne są specjalne komisje, złożone z zewnętrznych ekspertów. W pewnych przypadkach prośba o wskazanie lekarza celem sponsorowania udziału w konferencji kierowana jest np. do kierownika zakładu opieki zdrowotnej. Firmy farmaceutyczne dysponują dużą uznaniowością w wyborze lekarzy, których rozwój naukowy pragną sponsorować. Należy jednak wskazać, że zgodnie z zasadami etyki zawodowej, lekarz nigdy nie powinien godzić się na sponsoring, jeżeli mogłoby to ograniczyć obiektywizm jego opinii zawodowych lub podważyć zaufanie do zawodu lekarza (art. 51a Kodeksu etyki lekarskiej).
Zgodnie z prawem, firmy farmaceutyczne nie mogą sponsorować udziału w konferencjach, podczas których przejawy gościnności wykraczają poza główny cel naukowy. Obowiązek selekcji odpowiadającej temu standardowi konferencji ciąży jednak przede wszystkim na organizatorze.
Współpraca przy akcjach prozdrowotnych i badaniach naukowych
Kodeks etyki lekarskiej stanowi, że lekarz może przyjąć zapłatę od producenta leków za wykonaną pracę, prowadzenie szkoleń i badań, które pogłębiają wiedzę medyczną lub zawodową, jeżeli ta zapłata jest współmierna do wkładu pracy lekarza. Lekarz biorący udział w badaniach sponsorowanych przez producentów leków lub wyrobów medycznych (sprzętu i wyposażenia medycznego) musi się upewnić, że badania te są prowadzone zgodnie z zasadami etyki. Nie powinien on uczestniczyć w badaniach naukowych, których celem jest promocja tych produktów. Co więcej, lekarz biorący udział w badaniach na zlecenie producentów leków musi przeciwdziałać nieobiektywnemu przedstawianiu ich wyników w publikacjach (art. 51a, 51d i 51g Kodeksu etyki lekarskiej).
Zacytowane zasady etyki zawodowej są zgodne z prawną zasadą dopuszczalności odpłatnego świadczenia usług firmom farmaceutycznym przez lekarzy. Zasada ta wynika wprost z konstytucyjnej gwarancji wolności jednostki oraz wolności pracy. Tym samym, jak długo nie jest zagrożony interes publiczny (zakaz łapownictwa) oraz interes prywatny (nakaz zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów), dopuszczalna jest każda forma współpracy pomiędzy lekarzami a firmami farmaceutycznymi. Warto również pamiętać, że obowiązujące większość firm farmaceutycznych kodeksy etyczne (np. kodeks EFPIA lub Infarmy) regulują te kwestie bardzo szczegółowo, ustanawiając szereg zasad transparentności.
Analizując szczegółowo powyższe regulacje należy dojść do wniosku, że udział lekarzy w programach badawczych – np. badaniach epidemiologicznych, klinicznych (w tym IV fazy), nieinterwencyjnych, rynkowych itp. – powinien odbywać się na zasadzie pełnego, rynkowego i adekwatnego do nakładu pracy lekarza wynagrodzenia, przekazywanego w zamian za kompletne, rzetelne i terminowe świadczenie ze strony lekarza. Świadczenie to może przy tym przybrać formę kwestionariuszy i raportów wypełnionych zgodnie z założeniami metodologicznymi danego badania, czy też przeprowadzenia badań diagnostycznych pacjentów podczas akcji prozdrowotnej itp.
Istotne jest, aby lekarz uczestniczący w programie badawczym lub akcji prozdrowotnej, organizowanych przez firmę farmaceutyczną, kierował się przy wyborze metod terapeutycznych i produktów leczniczych własnymi preferencjami i wiedzą, mając na uwadze wyłącznie najlepiej pojęty interes pacjentów. Należy również podkreślić, że uczestnictwo lekarza w programie badawczym lub akcji prozdrowotnej nadaje takim wydarzeniom wysoką rangę. Obecność osoby szczególnego zaufania publicznego, jaką jest lekarz, jest dla pacjentów – uczestników badania – sygnałem, że wzięcie w nim udziału jest dla nich korzystne i bezpieczne. Decydując się na tego typu współpracę z firmą farmaceutyczną lekarz bierze na siebie etyczną i moralną współodpowiedzialność przed pacjentami i opinią publiczną za przebieg i efekty przedsięwzięcia. Z tego względu na etapie podejmowania decyzji o ewentualnej współpracy konieczna jest wnikliwa analiza realnych celów i założeń proponowanego przez firmowych przedstawicieli działania.
